中国の病院で低線量CTや胃カメラ、病理検査を受けるとき、日本人患者から最も多く届く質問は精度の話ではなく「このAI診断ソフトは法的に何を根拠に診断へ関与しているのか」という点です。2026年11月1日、中国ではAI診断ソフトの品質検査に独立した枠組みが設けられ、患者自身が番号を照会して合法性を確認できるようになりました。新ルールの要点と、院側へ求めるべき2つの番号、そして費用・予約周期・通訳・ビザの実務をまとめます。
2026年11月施行の新規が変えた点
国家薬监局（NMPA）は2026年10月30日に「医療器械生産質量管理規範 独立軟件検査指導原則」を発布し、2026年11月1日から施行しました（东方财富网）。2020年第57号の関連指導原則は同時に廃止されています。核心は、AI・単体ソフトウェア型の医療器械が、生産許可の検査と上市後の監督検査という専用のルールを初めて持ったことです。
同じ11月1日には新版「医療器械生産質量管理規範」（2025年第107号公告、全15章132条）も施行され、「質量保証」「検証と確認」「委託生産と外協加工」の3章が新設されました。公開中の規制情報と業界整理によれば、2026年に入ってNMPAは、子宮頸部細胞診のデジタル病理、胃病変の内視鏡画像支援トリアージ、染色体核型の支援診断、胸部核医学画像の支援トリアージなど、複数のAI第三類証製品を承認しています。
受診前に院側へ求める2つの番号
AIによる画像診断・病理支援ソフトは、中国では原則として管理レベルが最も高い第三類に分類されます。求めるべきはこの2点です。
- 第三類注册证番号：ソフトを医療器械製品として承認した許可証の番号。NMPA公式サイト上の医療器械注册データ照会で検索し、有効期限と、登録された適応症が自分の検査内容と一致するかを確認します。
- 算法备案：診断アルゴリズム側の届出。製品許可と届出が揃って初めて「診断に関与することが許可されたソフト」といえます。
チェックリストは、①製品正式名と版本号、②注册证番号と有効期限、③登録適応症（例：肺結節の支援診断）、④算法备案の有無、⑤検診パック内での課金方法、の5項目です。照会結果は画面を保存しておくと、あとから院側と協議できます。
費用・予約周期・通訳・滞在日数の実務
| 確認項目 | 中国の医療機関での扱い | 日本で受診する場合に確認すること |
|---|---|---|
| AIソフト自体の利用料 | 単独では課金されず検査料に含まれることが多い | 自己負担か保険対象か |
| 検査費・レポート費 | 検査種類と施設区分で見積もりが分かれる。金額は各院の実際の报价に準ずる | 総額と追加検査の料金 |
| 予約の周期と窓口 | 国際医療部や試点機関は护照で直接受付できる | 紹介状の要否と待ち時間 |
| 言語・陪診 | 英語対応の予約環境が拡大。日本語窓口は標準サービスではない | 通訳を手配できるか |
| 支払い | 自費中心。国際商業保険との提携機関は増加 | 立替払いと事後還付 |
| 入院・滞在日数 | スクリーニングは日帰り〜1日が中心。生検追加では再来院や数日の滞在も | 日帰り前提の日程設計 |
予約環境については、北京市が国際医療サービス試点機関を8社から18社へ拡大し、41病院が114予約プラットフォームの英語版を開通、18試点機関が护照や居留証で受付できることを公表しています（中国食品药品网）。上海で国際医療部への予約を進める手順は受診予約代行、肺結節や消化器系を含む検診項目は健康診断で確認できます。
滞在日数とビザについて、スクリーニング目的の検診は通常日帰り〜1日で完了する設計ですが、生検や病理の追加染色が必要になると再来院や数日の滞在が発生します。必要な泊数は院側の予約枠と検査結果で決まるため、見積もり時点で目安を書面で確認してください。査証の種類と滞在可能日数は個別条件で異なるため、大使館・領事館の最新情報でご確認いただき、全体の手順は中国医療ビザガイドも参照してください。
なお、本稿の照会手順はソフトの合法性を確認するものであり、診断精度や有効性を保証するものではありません。具体的な診断・治療方針は、必ず当該施設の臨床医師の面診評価によって決定されます。
OriEastは日本語での事前相談から、院側への第三類注册证番号・算法备案の照会依頼、受診予約、日本語陪診、ビザ書類の整理までを一括で調整します。まず症例評価の提出でCT画像や内視鏡レポートを共有いただければ、合法性の確認結果とともに、院側見積もりにもとづく費用と滞在日数の目安をお返しします。ご質問はお問い合わせからお気軽にどうぞ。